Tiêu chuẩn GMP quốc tế được coi là một trong những tiêu chuẩn chính trên thế giới, xác định các yêu cầu đối với việc sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng và thậm chí cả thực phẩm.
Tiêu chuẩn cho điều gì?
Tên đầy đủ của bộ yêu cầu này là Thực hành Sản xuất Tốt các Sản phẩm Thuốc, có nghĩa là "Quy tắc sản xuất các sản phẩm y tế." Tiêu chuẩn GMP quốc tế có các mục tiêu sau:
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm ở mức cao.
- Đảm bảo rằng:
- công thức của sản phẩm y tế được sản xuất tương ứng với công thức đã khai báo;
- chế phẩm không chứa tạp chất lạ;
- có một dấu tương ứng;
- thuốc được đóng gói phù hợp;
- nó sẽ không bị mất thuộc tính trong ngày hết hạn.
Lịch sử xuất hiện
Sự khởi đầu của tiêu chuẩn được đặt ra ở Hoa Kỳ vào năm 1963, khi các quy tắc đầu tiên về sản xuất thuốc chất lượng cao và an toàn ra đời. Tuy nhiên, họ chỉ áp dụng hình thức tiêu chuẩn của một tài liệu chính thức vào năm 1968. Một năm sau, Tổ chức Thế giớiBộ Y tế (WHO) khuyến cáo tất cả các nước áp dụng tiêu chuẩn GMP quốc tế. Sau đó, các quy tắc này đã nhiều lần được bổ sung và điều chỉnh cho đến khi chúng ở dạng hiện tại.
Chỉ có Liên Xô thẳng thắn bỏ qua tiêu chuẩn ở giai đoạn đầu thực hiện, Bộ Y tế đã phát triển các tiêu chuẩn của riêng mình, đôi khi vượt quá GMP về mức độ nghiêm trọng. Mối quan tâm đến tiêu chuẩn quốc tế chỉ bắt đầu xuất hiện vào năm 1991, khi các quy trình xuất nhập khẩu thuốc bắt đầu. Tuy nhiên, lúc đầu không thể đạt được sự hài hòa của các quy tắc khác nhau như vậy. Chỉ từ những năm 1990 mới có bất kỳ tiến bộ thực sự nào.
chuẩn Nga
Khung pháp lý về lãnh thổ của các nước SNG bắt đầu được phát triển sau khi Liên Xô sụp đổ. Mục tiêu chính là đưa hai tiêu chuẩn này đến gần nhất có thể trên cơ sở các tiêu chuẩn trước đó, từng bước tiếp cận các quy tắc đã được xác định bởi GMP (tiêu chuẩn chất lượng quốc tế).
Quá trình này kéo dài. Chỉ trong năm 2001, một tiêu chuẩn quốc tế gần gũi đã xuất hiện ở Liên bang Nga. Nó quy định rằng từ ngày 2000-01-07, tất cả các doanh nghiệp được thành lập và tái thiết để sản xuất thuốc sẽ chỉ nhận được giấy phép sản xuất, lưu trữ và bán sản phẩm nếu họ tuân thủ tiêu chuẩn GMP của Nga.
Nó được phát triển bởi một tổ chức có tên là Hiệp hội các kỹ sư kiểm soát ô nhiễm vi mô (ASINCOM). Các quy tắc trong nước đã được phê duyệt vào ngày 10 tháng 4 năm 2004 bởi Tiêu chuẩn Nhà nước của Liên bang Nga, do đó GOST R đã xuất hiện52249-2004 "Quy phạm sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc". Nó có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2005 và người ta tin rằng tiêu chuẩn này càng gần với tiêu chuẩn quốc tế càng tốt. Tuy nhiên, từ ngày 2010-01-01 tiêu chuẩn GMP quốc gia của Nga bắt đầu có hiệu lực. Anh ấy lấy các quy tắc của Châu Âu làm cơ sở và GOST trước đây đã không còn phù hợp nữa.
Các doanh nghiệp đang áp dụng tiêu chuẩnở đâu tại Liên bang Nga
Đại đa số các doanh nghiệp đã nhận được chứng chỉ chất lượng tuân thủ các quy tắc quốc tế vẫn nằm ở Moscow, St. Petersburg và các trung tâm khoa học và công nghiệp lớn khác của đất nước.
Lên kế hoạch chuyển giao toàn bộ sang GMP (tiêu chuẩn quốc tế) của tất cả các doanh nghiệp. Hơn nữa, dự kiến sẽ kết thúc vào năm 2014, nhưng nhiều khó khăn đã nảy sinh. Hóa ra không phải công ty dược phẩm nào trong nước cũng có được chứng chỉ chất lượng phù hợp. Vấn đề chính là không có nhân sự đủ lý thuyết và quan trọng nhất là được đào tạo thực hành để thực hiện tiêu chuẩn trên lãnh thổ Nga.
Các yếu tố chính của tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP (Thực hành Sản xuất Tốt) đưa ra nhiều chỉ số mà các nhà sản xuất phải tuân thủ. Hơn nữa, đối với các dược sĩ, các yêu cầu đối với từng công đoạn sản xuất được quy định chi tiết - từ nồng độ vi khuẩn có trong một mét khối không khí đến ghi nhãn sản phẩm.
Một ví dụ sẽ là một yêu cầu đối với một doanh nghiệpnhà sản xuất thuốc dạng viên nén. Trong những trường hợp như vậy, GMP (tiêu chuẩn quốc tế) yêu cầu tổ chức "các cửa hàng đặc biệt sạch", trong đó việc tăng cường độ vô trùng của quy trình được thực hiện bằng khóa ra vào cho nhân viên, chế độ lọc không khí đặc biệt, v.v. Ở Nga, chỉ có tinh thể silicon và đặc microcircuits đã được sản xuất tại các cửa hàng như vậy.
Cần điều kiện gì để chuyển sang tiêu chuẩn?
Để chuyển doanh nghiệp Nga sang tiêu chuẩn GMP quốc tế, cần cả điều kiện bên ngoài và bên trong. Cấp tiểu bang yêu cầu:
- Tạo khuôn khổ pháp lý, quy định và phương pháp luận để tổ chức kiểm soát việc tuân thủ các quy tắc này. Tại đây, cần có các thanh tra viên đủ năng lực, những người sẽ có tài liệu phương pháp luận chi tiết về việc kiểm tra các doanh nghiệp trước khi cấp giấy chứng nhận, cũng như các luật về việc đưa những người vi phạm ra trước công lý.
- Hình thành hệ thống đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu hiện đại. Điều này đặc biệt đúng trong danh mục "chất lượng", vì các chuyên gia kiểm soát và cấp phép hiện tại không có đủ trình độ chuyên môn. Hơn nữa, trong mạng lưới bán hàng không có sự chú trọng vào chất lượng của thành phẩm. Thương mại vẫn tập trung nhiều hơn vào giá thuốc, đôi khi gây hại đến hiệu quả của chúng.
Để tuân thủ tiêu chuẩn GMP, các quy tắc GMP ở cấp cơ sở phải bao gồm các nội dung sau:
- Trang thiết bị hiện đại vàmặt bằng với cơ sở hạ tầng đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
- Nguồn nguyên liệu để bạn có thể đạt được chất lượng thuốc mong muốn.
- Các chuyên gia sản xuất lành nghề, cũng như các trợ lý phòng thí nghiệm cao cấp, những người kiểm soát chất lượng của sản phẩm cuối cùng.
- Tổ chức công việc tối ưu.
- Sửa đổi tất cả các tài liệu công nghệ và phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn.
- Tỷ suất hoàn vốn đủ để đảm bảo phát triển sản xuất và tung ra các loại thuốc mới.
Tôi có cần tiêu chuẩn cho việc tiêu thụ ma túy ở Liên bang Nga không?
Khi trả lời câu hỏi liệu có cần GMP (tiêu chuẩn quốc tế) ở Nga hay không, hai khía cạnh thường được xem xét.
1. Một mặt, việc tuân thủ các quy tắc nghiêm ngặt nhất của nó làm cho nó có thể nâng tiêu chuẩn chất lượng thuốc lên một mức rất cao. Người dân Nga sau đó sẽ nhận được những loại thuốc tinh khiết và hiệu quả cao, giúp ít ốm hơn và phục hồi nhanh hơn.
2. Mặt khác, các doanh nghiệp trong nước về tài chính đơn thuần không “kéo” được sự chuyển đổi. Nếu doanh nghiệp quản lý được chuyển sang một phương pháp hiện đại, thì chi phí thuốc men sẽ tăng lên đáng kể và việc thực hiện chúng trở nên phức tạp hơn.
Cả hai yếu tố này ở Nga thường xuyên xung đột và cản trở việc thực hiện tiêu chuẩn. Tuy nhiên, liên quan đến thực tế địa chính trị mới và nhu cầu nhập khẩu thay thế thuốc chữa bệnh, quá trình này cần sớmtăng tốc.
